Lääkeaineiden sivuvaikutusilmoitukset vuonna 2014

Kategoria: Uutiset | 0

 

Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskukselle (FIMEA) tehtiin vuonna 2014 1 847 ilmoitusta lääkkeiden haittavaikutuksista.

Haittavaikutusilmoituksista noin 62 % oli peräisin lääkäreiltä, 10 % apteekkihenkilökunnalta, 9 % terveyden- tai sairaanhoitajilta ja 19 % lääkkeiden käyttäjiltä. Epäiltyjä vaikuttavia aineita oli yhteensä 492, joista 92 %:sta saatiin enintään kymmenen ja 67 %:sta enintään kolme ilmoitusta

Epäiltyjä haittavaikutuksia ilmoitettiin yhteensä 6 540 kappaletta. Yhdessä ilmoituksessa ilmoitettiin keskimäärin 3,5 haittavaikutuksesta, joskin määrä vaihteli suuresti. Ilmoituksista 78 %:ssa ainakin yksi kuvatuista haittavaikutuksista oli luokiteltu vakavaksi. Eniten ilmoitettiin yleisoireista, lääkkeen antopaikkaan kohdistuvista oireista sekä hermostoon kohdistuvista haitoista

6540 kaittavaikutusta tarkoittaa 18 haittavaikutusta jokaisena vuoden päivänä. Kun Fimean tukkumyynnin perusteella arvioima lääkkeiden käyttö päivää kohden oli 9,6 miljoonaa vuorokausiannosta, haittavaikutuksia ilmeni yksi 530 000 syötyä lääkeannosta kohden. Luku on pieni ja osittaa lääketurvallisuutewmme tason olevan korkea.

Eniten ilmoituksia tehtiin psykoosilääkkeistä (klotsapiini ja olantsapiini) sekä syöpälääkkeistä ja immuunivasteen muuntajista (mm. rituksimabi, bevasitsumabi, kapesitabiini, fingolimodi, infliksimabi ja etanersepti). Lisäksi yksittäisistä lääkeaineista yli 20 ilmoitusta saatiin levonorgestreelikierukasta, osteoporoosilääke denosumabista, suoleen annosteltavasta levodopakarbidopavalmisteesta, antikoagulantti rivaroksabaanista, neuropaattisen kivun, epilepsian ja ahdistuneisuushäiriön hoitoon käytettävästä pregabaliinista, korvaushoidossa käytettävästäuprenorfiinista ja -naloksonista, rtg-varjoaine iomeprolista ja levofloksasiiniantibiootista.

Osteoporoosilääke denosumabista (Prolia®, Xgeva®) tehtiin 40 ilmoitusta. Prolia käytetään tavanomaisen osteoporoosin hoitoon, Xgevaa taas  patologisten murtumien ehkäisemiseen syöpää sairastavilla potilailla, joilla on luustometastaaseja (Xgeva).  Haittavaikutusilmoituksista suurin osa koski Xgevan aiheuttamia  leukaluun luukuoliota. Tähän on luonnollinen selitys, sillä Xgeva sisältää vaikuttavaa ainetta denosumabia 120 mg/käyttöannos, Prolia 60 mg /käyttöannos. Edellistä annostellaan joka neljäs viikko ja jälkimmäistä kerran puolessa vuodessa. Jos vuodessa on 52 viikkoa, Xgevaa käyttävä potilas saa elistöönsä vuoden aikana 1560 mg denosumabia, kun proliaa käyttävä saa elimistöönsä samaa ainetta 120 mg. Xgevaa käyttävä potilas saa siten 13 kertaa suuremman annoksen kuin pelkkää osteoporoosia sairastava potilas.

Yksi syy, miksi Prolia ja Xgeva pääsivät haittavaikutuslistoille lienee se, että niiden maerkkinaosuus on oman lääkeryhmänsä suurin.

Olli Simonen